Aspects règlementaires

Cette page traite des démarches réglementaires à mettre en place dans le cas d’études réalisées dans un contexte hospitalier et concernant des patients.
Voir aussi :
– Ministère de la Santé : https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/recherches-impliquant-la-personne-humaine/
– CNIL : https://www.cnil.fr/fr/cnil-direct/question/these-de-medecine-quelles-formalites-la-cnil
– INSERM : https://www.inserm.fr/recherche-inserm/recherche-clinique/comprendre-recherche-clinique

On distingue deux grands types d’études, en fonction que l’on fasse appel ou non à la personne humaine :

Ces démarches réglementaires sont en partie liées à la loi Jardé, et en partie liée à la réglementation sur les traitements des données à caractère personnel :

  • En Europe, le Réglement Général sur la Protection des Données (RGPD), entré en vigueur le 25 mai 2018
  • Dans le droit français, la loi Informatique et Libertés de 1978 a été modifiée pour en intégrer les aspects, voire aller au-delà sur certains points.

1. Recherche n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH)

En font par exemple partie :

  • Etudes sur données ou prélèvements biologiques déjà recueillis (à l’exception des études génétiques)
  • Enquêtes de satisfaction auprès des patients (sans recueil de données de santé)
  • Expérimentations en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé
  • Evaluation des modalités d’exercice des professionnels de santé ou des
    pratiques d’enseignement (EPP)

Dans les cas des recherches n’impliquant pas la personne humaine, les démarches réglementaires à effectuer sont les suivantes :

  • Inscription de l’étude dans le registre des activités de traitement de l’établissement de santé d’où sont issus les patients (sous la responsabilité du Data Protection Officer ou DPO), instauré par le RGPD.
  • Information individuelle et recueil de la non-opposition des patients (peut-être remplacé par un dispositif spécifique d’information auquel les personnes concernées pourront se reporter préalablement à la mise en œuvre de chaque nouveau traitement de données (portail web du registre, par exemple). Une trace de la non-opposition n’est pas nécessaire pour ce type d’études.
  • Et, selon si l’étude est mono ou multicentrique, ce qui implique ici une ou plusieurs équipes de soin et non pas deux établissements (par ex, une étude est multicentrique si elle concerne deux services différents dans un même C.H.U.) :
    • Étude monocentrique :
      • Une trace de la non-opposition n’est pas nécessaire pour ce type d’études.
    • Étude multicentrique :
      • Une trace de la non-opposition est nécessaire pour ce type d’études.
      • Demande d’autorisation CNIL conjointement auprès de l’Institut National des Données de Santé (INDS) :
        A noter : suite à la transformation de l’INDS en Plateforme des données de santé (aussi dénommée Health Data Hub ou HDH), le site institutionnel est en cours de construction

        • Ce dernier dispose de 7 jours pour évaluer la complétude du dossier et le transmettre au comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CESREES) pour avis.
        • La demande sera ensuite soumise, avec votre accord, à la Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL) pour autorisation. Cette dernière dispose de deux mois renouvelable pour rendre sa décision.

          Faute d’avis ou d’autorisation rendus dans les délais, ces derniers sont réputés favorables ou acquis.

      • Dans le cadre de l’engagement de conformité du CHU de Bordeaux à la méthodologie de référence MR-004, il n’y a pas besoin d’effectuer une demande d’autorisation CNIL.

Facultatif : l’avis d’un comité d’éthique peut être demandé si le porteur de projet souhaite publier dans une revue demandant un avis type Institutional Review Board (IRB), mais il n’est pas obligatoire pour ce type d’études (contrairement au CPP pour les RIPH, voir ci-dessous). Au C.H.U. de Bordeaux, le Comité d’Ethique de la Recherche peut être saisi.

2. Recherche impliquant la personne humaine (RIPH)

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Elles nécessiteront toujours l’approbation d’un Comité de Protection des Personnes et un recueil du consentement libre et éclairé de la personne.

Les recherches impliquant la personne humaine sont dites « Loi Jardé ». On distingue 3 catégories de recherche :

2.1 Recherches interventionnelles

Dans ce type de recherche, les risques sont importants pour le patient. Tous les essais sur des médicaments en font partie. Dans ce type de recherche, les démarches réglementaires sont les suivantes :

  • Information individuelle et recueil du consentement écrit des patients.
  • Avis au près du CPP : dépôts du dossier au près du CPP national puis tirage au sort d’un CPP local pour avis.
  • Obtention d’un numéro d’enregistrement au près de l’ANSM.
  • De le cadre de la déclaration de conformité du CHU de Bordeaux à la MR-001, il n’y a pas besoin d’effectuer une demande d’autorisation CNIL ni d’effectuer une déclaration simplifiée.

2.2 Recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes

Leur liste est publiée par arrêté. Dans ce type de recherche, les démarches réglementaires sont les suivantes :

  • Information individuelle et recueil du consentement écrit des patients.
  • Avis au près du CPP : dépôts du dossier au près du CPP national puis triage au sort d’un CPP local pour avis.
  • Obtention d’un numéro d’enregistrement au près de l’ANSM.
  • De le cadre de l’engagement de conformité du CHU de Bordeaux à la MR-001, il n’y a pas besoin d’effectuer une demande d’autorisation CNIL ou de déclaration simplifiée de conformité.

2.3 Recherches non interventionnelles

Dans ce type de recherche, l’ensemble des actes pratiqués et des produits administrés sont utilisés de manière habituelle (soins courant). Il s’agit donc d’études prospectives ne comportant aucun risque ni contrainte, par exemple :

  • Etude portant sur des données recueillies pour les soins mais un seul prélèvement veineux supplémentaire (acte pratiqué habituellement, se rapporter aux volumes)  
  • Questionnaire auprès de patient pris en charge dans un service afin de collecter des données supplémentaires médicales (différent des enquêtes de satisfaction ou des questionnaires de SHS qui ne récoltent aucune donnée de santé et sont donc des RNIPH)

Dans ce type de recherche, les démarches réglementaires sont les suivantes :

  • Information individuelle et recueil du consentement exprès (écrit ou oral) des patients.
  • Avis auprès du CPP : dépôts du dossier au près du CPP national puis triage au sort d’un CPP local pour avis.
  • Obtention d’un numéro d’enregistrement au près de l’ANSM.
  • De le cadre de la MR-003, il n’y a pas besoin d’effectuer une demande d’autorisation CNIL.

Un cas très courant est une interne construisant un questionnaire pour sa thèse : si celui-ci ne comporte ne serait-ce qu’une question de nature médicale, sa recherche rentre dans la catégorie 3 de la loi Jardé : RIPH non interventionnelle.
Il doit donc demander avant toute chose un avis auprès d’un CPP (attention aux délais !) et, si cet avis est favorable, recueillir le consentement des patients avant même de démarrer l’enquête.

Ces études peuvent être donc beaucoup plus longues qu’un simple analyse de données déjà collectées (RNIPH), hors même temps d’analyse et de rédaction. Prévoyez au moins un an entre le début et la soumission de la thèse.

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