Aspects réglementaires

Cette page traite des démarches réglementaires à mettre en place dans le cas d’études réalisées dans un contexte hospitalier et concernant des patients.
Voir aussi :
– Ministère de la Santé : https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/recherches-impliquant-la-personne-humaine/
– CNIL : https://www.cnil.fr/fr/cnil-direct/question/these-de-medecine-quelles-formalites-la-cnil
– INSERM : https://www.inserm.fr/recherche-inserm/recherche-clinique/comprendre-recherche-clinique

On distingue deux grands types d’études, en fonction que l’on fasse appel ou non à la personne humaine :

Ces démarches réglementaires sont en partie liées à la loi Jardé, et en partie liée à la réglementation sur les traitements des données à caractère personnel :

  • En Europe, le Réglement Général sur la Protection des Données (RGPD), entré en vigueur le 25 mai 2018
  • Dans le droit français, la loi Informatique et Libertés (LIL) de 1978 a été modifiée pour s’harmoniser avec le RGPD. Elle est parfois même plus protectrice sur certains points.

1. Recherche n’impliquant pas la personne humaine (RnIPH)

En font par exemple partie :

  • Études sur des données (médicales ou non) ou des prélèvements biologiques déjà recueillis (à l’exception des études génétiques)
  • Enquêtes de satisfaction auprès des patients (sans recueil de données de santé)
  • Études en Sciences Humaines et Sociales dans le domaine de la santé (anthropo, socio, etc.)
  • Évaluation des pratiques professionnelles (EPP)

Dans les cas des recherches n’impliquant pas la personne humaine, les démarches réglementaires à effectuer sont les suivantes :

  • Inscription de l’étude dans le registre des activités de traitement de l’établissement de santé où été pris en charge les patients (sous la responsabilité du Data Protection Officer ou DPO). Ce registre a été rendu obligatoire par le RGPD pour toute entreprise collectant des données à caractère personnel, qu’elles soient sensibles ou non (comme le sont les données de santé).
  • Information individuelle et recueil de la non-opposition des patients. Elle peut être remplacée par un dispositif spécifique d’information auquel les personnes concernées pourront se reporter préalablement à la mise en œuvre de chaque nouveau traitement de données (portail web du registre, par exemple).
    • Étude monocentrique (une seule équipe de soin) :
      • La trace de la non-opposition n’est pas nécessaire pour ce type d’études.
    • Étude multicentrique (plusieurs équipes de soin au sein du même établissement ou non, par exemple deux services du C.H.U.) :
      • La trace de la non-opposition est nécessaire pour ce type d’études.
      • Demande d’autorisation CNIL conjointement auprès de l’Institut National des Données de Santé (INDS) :
        A noter : suite à la transformation de l’INDS en Plateforme des données de santé (aussi dénommée Health Data Hub ou HDH), le site institutionnel est en cours de construction

        • Ce dernier dispose de 7 jours pour évaluer la complétude du dossier et le transmettre au comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CESREES) pour avis.
        • La demande sera ensuite soumise, avec votre accord, à la Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL) pour autorisation. Cette dernière dispose de deux mois renouvelable pour rendre sa décision.

          Faute d’avis ou d’autorisation rendus dans les délais, ces derniers sont réputés favorables ou acquis.

      • Dans le cadre de l’engagement de conformité du CHU de Bordeaux à la méthodologie de référence MR-004, il n’y a pas besoin d’effectuer une demande d’autorisation CNIL.

Facultatif : l’avis d’un comité d’éthique peut être demandé si le porteur de projet souhaite publier dans une revue demandant un avis type Institutional Review Board (IRB), mais il n’est pas obligatoire pour ce type d’études (contrairement au CPP pour les RIPH, voir ci-dessous). Au C.H.U. de Bordeaux, le Comité d’Ethique de la Recherche (CER) peut être saisi.

2. Recherche impliquant la personne humaine (RIPH)

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Elles nécessiteront toujours l’approbation d’un Comité de Protection des Personnes (CPP) et un recueil du consentement libre et éclairé de la personne.

Les recherches impliquant la personne humaine sont dites « loi Jardé ». On distingue 3 catégories de recherche selon le niveau de risque encouru par le participant :

2.1 Recherches interventionnelles

Il s’agit du type d’étude pour lesquelles les risques sont les plus importants. Tous les essais sur des médicaments en font partie. Les démarches réglementaires sont les suivantes :

  • Information individuelle et recueil du consentement écrit des patients.
  • Avis au près du CPP : dépôts du dossier au près du CPP national puis tirage au sort d’un CPP local pour avis.
  • Obtention d’un numéro d’enregistrement au près de l’ANSM.
  • Dans le cadre de la déclaration de conformité du CHU de Bordeaux à la MR-001, il n’y a pas besoin d’effectuer une demande d’autorisation CNIL ni d’effectuer une déclaration simplifiée.

2.2 Recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes

Leur liste est publiée par arrêté. Pour ce type de recherche, les démarches réglementaires sont les suivantes :

  • Information individuelle et recueil du consentement exprès (qui exprime formellement la volonté de qqn., ndlr) écrit OU oral des patients.
  • Avis au près du CPP : dépôts du dossier au près du CPP national puis tirage au sort d’un CPP local pour avis.
  • Obtention d’un numéro d’enregistrement au près de l’ANSM.
  • Dans le cadre de l’engagement de conformité du CHU de Bordeaux à la MR-001, il n’y a pas besoin d’effectuer une demande d’autorisation CNIL ou de déclaration simplifiée de conformité.

2.3 Recherches non interventionnelles

Dans ce type de recherche, l’ensemble des actes pratiqués et des produits administrés sont utilisés de manière habituelle (soins courants) ou quasi. Il s’agit donc d’études prospectives ne comportant aucun risque ni contrainte, par exemple :

  • Étude portant sur des données recueillies pour les soins avec un seul prélèvement veineux supplémentaire (acte pratiqué habituellement, se rapporter aux volumes)
  • Questionnaire auprès de patients afin de collecter de nouvelles données médicales. Ce cas diffère donc :
    • des enquêtes de satisfaction ou de SHS qui ne récupèrent aucune donnée de santé et rentrent donc dans le cadre des RnIPH (voir ci-dessus) : données nouvelles mais non médicales ;
    • de la réutilisation de données médicales déjà collectées (RnIPH également) : données médicales mais non nouvelles.

Dans ce type de recherche, les démarches réglementaires sont les suivantes :

  • Information individuelle et déclaration de non-opposition de la part des patients.
  • Avis auprès du CPP : dépôts du dossier au près du CPP national puis tirage au sort d’un CPP local pour avis.
  • Obtention d’un numéro d’enregistrement auprès de l’ANSM.
  • De le cadre de la MR-003, il n’y a pas besoin d’effectuer une demande d’autorisation CNIL.

Un cas très courant est une interne construisant un questionnaire pour sa thèse : si celui-ci ne comporte ne serait-ce qu’une question de nature médicale, sa recherche rentre dans la catégorie 3 de la loi Jardé : RIPH non interventionnelle.
Il doit donc demander avant le démarrage du recueil des données un avis auprès d’un CPP (attention aux délais !) et, si cet avis est favorable, recueillir le consentement des patients avant même de démarrer l’enquête.

Ces études peuvent être donc beaucoup plus longues qu’un simple analyse de données déjà collectées (RnIPH), hors même temps d’analyse et de rédaction. Prévoyez une bonne année entre le début des démarches réglementaires et la soumission de la thèse.

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