Aspects réglementaires

Cette page traite des démarches règlementaires à mettre en place dans le cas d’études réalisées dans un contexte hospitalier et concernant des patients. On distingue deux grands types d’études, en fonction que l’on fasse appel ou non à la personne humaine :

1. Recherche n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH)

Dans les cas des recherches n’impliquant pas la personne humaine, les démarches règlementaires à effectuer sont les suivantes :

  • Études monocentriques :
    • Inscription de l’étude dans le registre du DPO (Data Protection Officer) de l’établissement de santé d’où sont issus les patients.
    • Information individuelle et recueil de la non-opposition des patients.
  • Études multicentrique :
    • Avis du Comité d’Expertise pour les Recherches, les Etudes et les Evaluations dans le domaine de la Santé (CEREES).
    • Demande d’autorisation auprès de la Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL)
    • Ces deux demandes se font conjointement via l’Institut National des Données de Santé (INDS).

2. Recherche impliquant la personne humaine (RIPH)

Les recherches impliquant la personne humaine sont dite « Loi Jardé ». On distingue 3 grands cas :

2.1. Recherches non interventionnelles

Dans ce type de recherche, l’ensemble des actes pratiqués et des produits administrés sont utilisés de manière habituelle (soins courant). Il s’agit donc d’études prospectives ne comportant aucun risque ni contrainte. Dans ce type de recherche, les démarches règlementaires sont les suivantes :

  • Information individuelle et recueil de la non-opposition des patients.
  • Avis au près du Comité de Protection des Personnes (CPP) : dépôts du dossier au près du CPP national puis triage au sort d’un CPP local pour avis.
  • Obtention d’un numéro d’enregistrement au près de l’ANSM.
  • De le cadre de la MR-003, il n’y a pas besoin d’effectuer une demande d’autorisation CNIL.